O governador do Espírito Santo, Renato Casagrande, anunciou, nesta sexta-feira (04), o início de um estudo científico que irá avaliar a efetividade da vacina Astrazeneca Oxford/Fiocruz no município de Viana. A população de 18 a 49 anos poderá ser vacinada em massa contra a Covid-19 no próximo dia 13 de junho, das 8h às 17h. A iniciativa denominada “Efetividade, Segurança e Imunogenicidade da Meia Dose da Vacina ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) para Covid-19” combina vacinação com meia dose no público definido, além de acompanhamento da resposta imune e sequenciamento genético do novo Coronavírus (Covid-19).

O anúncio foi feito em coletiva de imprensa realizada no Palácio Anchieta, que contou com as presenças do secretário de Estado da Saúde, Nésio Fernandes, e de  representantes dos órgãos envolvidos no estudo pioneiro no País.

"É uma confirmação dos estudos feitos pela Astrazeneca, comprovando que a meia dose gera imunidade em quem recebe essa quantidade da vacina. No caso específico de Viana, podemos levar essa imunidade para toda a cidade, salvando a vida da população do município. Nesse trabalho de pesquisa, vamos otimizar os recursos ao utilizar a metade da dose padrão, podendo ter mais vacinas disponíveis para a imunização. Viana é um município de porte médio, com capacidade de vacinar toda a população definida em um só dia, além de fazer parte da Grande Vitória, tendo uma boa logística para o monitoramento de toda a pesquisa”, afirmou o governador.

Casagrande destacou que, como se trata de um trabalho de pesquisa, após a aplicação da segunda dose – doze semanas após a primeira dose – será feito um processo de amostragem para a comprovação da imunidade ao vírus. “Caso não tenham adquirido essa imunidade, os participantes receberão dose de reforço e ficarão imunizados. Ou seja, participar da pesquisa será benéfica porque ficarão imunizados de toda forma”, reforçou.

A coordenadora do Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, Francieli Fantinato, parabenizou o Estado e o município pela iniciativa e garantiu que o projeto é um diferencial mundial.

“É uma satisfação, enquanto PNI, poder apoiar esse estudo. Mesmo com a aprovação das agências reguladoras, é importante que, após o licenciamento, tenhamos avaliações dessas vacinas. No cenário de escassez de vacina é essencial também que tenhamos essas iniciativas para a avaliação do resultado de segurança. Parabenizo o Estado e a cidade de Viana, será um grande diferencial, com resultados importantes não somente para o Brasil, mas em nível mundial. O PNI é um parceiro e tem apoiado diversas outras iniciativas para dar qualidade em relação à vacinação”, ressaltou Francieli Fantinato.

De acordo com o secretário de Estado da Saúde, Nésio Fernandes, o estudo vai levantar informações importantes para toda a comunidade científica:

“É um momento histórico para o Espírito Santo, onde o cidadão vianense pode dar uma contribuição importante para a ciência e que pode impactar todo o País. Lançamos hoje um projeto muito importante que nasceu de uma iniciativa do Governo do Estado e profissionais do Hucam, numa articulação do ICEPi, que poderá ter relevância internacional, na medida em que pode impactar na estratégia de vacinação dos brasileiros e até mesmo de pessoas de outros países. É uma solução importante dentro de um contexto de crise de escassez de vacinas, que requer coragem, inovação e segurança científica como o que apresentamos hoje. O Projeto Viana está aprovado pelo Comitê de Ética do Hucam-Ufes e Conep e esperamos resultados equivalentes ao estudo da Fase 3 da AstraZeneca, que apontou eficácia da meia dose da vacina”, pontuou Nésio Fernandes.

O evento contou com a presença da vice-governadora do Estado, Jacqueline Moraes; do subsecretário de Estado de Vigilância em Saúde, Luiz Carlos Reblin; do prefeito de Viana, Wanderson Bueno; da secretária municipal de Saúde, Jaqueline Jubini; da coordenadora do projeto, Valéria Valim; e do representante do Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes (HUCAM), José Geraldo. 

Participaram de forma online, o diretor geral do Instituto Capixaba de Ensino, Pesquisa e Inovação em Saúde (ICEPi), Fabiano Ribeiro; os representantes da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Socorro Gross Galiano, Lely Gúzman e Jhader Percio; o vice-presidente da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Rodrigo Correa; o representante da Fiocruz, Olindo Assis Martins Filho; e o representante da Escola Superior de Ciências da Santa Casa de Misericórdia de Vitória (Emescam), Lauro Pinto.

Coordenação do estudo

O estudo é coordenado por equipes de pesquisadores do Hospital Universitário Cassiano Antônio Moraes da Universidade Federal do Espírito Santo (HUCAM-UFES/EBSERH) e da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ). O projeto foi aprovado no Comitê de Ética do HUCAM-UFES e pela Comissão Nacional de Ensino e Pesquisa (CONEP) e será executado por meio de uma parceria entre o Ministério da Saúde (MS), Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), a FIOCRUZ, HUCAM-UFES, Secretaria da Saúde (SESA), por meio do Instituto Capixaba de Ensino, Pesquisa e Inovação em Saúde (ICEPi), e Prefeitura Municipal de Viana.

A projeção da população-alvo é composta por, aproximadamente,  35 mil pessoas que, conforme dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE), são: 7.154 pessoas entre 18-29 anos; 10.863 pessoas entre 30-39 anos; 8.287 pessoas entre 40-49 anos, totalizando 34.867. Considerando a população selecionada, a meta dos pesquisadores é alcançar 85% de cobertura vacinal - 29.637 pessoas, sendo, aproximadamente, 47% do sexo feminino e 53% do masculino. Serão utilizados dados dos eleitores que votaram na última eleição, fornecidos pelo Tribunal Regional Eleitoral do Espírito Santo (TRE-ES).

Para o estudo, serão utilizadas 35 mil doses da vacina Astrazeneca Oxford/Fiocruz, doadas pelo Programa Nacional de Imunizações. A vacinação de todos os adultos de 18 a 49 anos que não fazem parte de grupos prioritários leva em consideração o aumento na proporção de casos da Covid-19 em adultos jovens, já que não tem sido possível obter vacina em doses suficientes para alcançar cobertura vacinal com duas doses em um grupo etário tão numeroso. As doses utilizadas no estudo não afetarão o quantitativo de doses que fazem parte do PNI.

De acordo com a coordenadora do projeto científico, a médica Valéria Valim, os moradores que ainda não tenham recebido nenhuma dose de vacina para Covid-19 receberão duas doses, com intervalo de 12 semanas entre elas, de metade da dose padrão (0,25mL).

“A população será acompanhada por um ano para observar a efetividade da vacina produzida pela Fiocruz. Queremos observar, por exemplo, a redução de casos e de mortes por Covid-19 após a imunização. Baseado em estudos preliminares, esperamos que vacina em dose ajustada, ou seja, metade da dose padrão, seja suficiente para produzir anticorpos e células de defesa e reduzir 60% da incidência de Covid-19, ao longo de seis meses após a vacinação”, explicou Valéria Valim.

Ainda segundo a coordenadora, será observada a efetividade vacinal por redução do número de casos, número de mortes, número de internações hospitalares e do número de internações em unidades de terapia intensiva. Também será estudada a resposta imune com duas meias doses contra variantes do vírus, bem como a segurança por monitoramento dos eventos adversos pós-vacinação.

A participação no estudo é voluntária e o cidadão vianense que quiser participar deverá assinar um Termo de Consentimento antes de receber a primeira dose da vacina.

Mais sobre o projeto

Na última segunda-feira (10), o Instituto Capixaba de Ensino, Pesquisa e Inovação em Saúde (ICEPi) publicou a Portaria n° 010-R, instituindo os projetos “Efetividade, Segurança e Imunogenicidade da Meia Dose da Vacina ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) para Covid-19” e “Eficácia e Segurança da Vacinação Anti-Covid-19”, com os objetivos de avaliar a efetividade, segurança e a resposta da imunidade da vacinação com meia dose da vacina contra a doença em grupos especiais.

Para a execução dos projetos, serão realizadas algumas ações, entre elas a seleção e apresentação do estudo aos voluntários potenciais; verificação da ocorrência e frequência de eventos adversos; análise estatística dos dados e elaboração de relatório técnicos.

Os projetos serão coordenados e acompanhados pelo iLab-Covid do ICEPi, criado para desenvolver pesquisas e acordos técnicos, além de inovações e novas tecnologias que fortaleçam o sistema de saúde capixaba em relação ao COVID-19.

O município de Viana foi escolhido por reunir as condições que atendem aos objetivos do projeto, como ser próxima e integrada à Grande Vitória, oferecendo facilidade logística. Também pela grande mobilidade urbana, pois fica às margens da rodovia que dá acesso à Capital do Espírito Santo e aos estados de Minas Gerais e Rio de Janeiro - fator que contribui para a situação epidemiológica de maior risco. O município tem uma rede de atenção à saúde bem estruturada com número adequado de postos de saúde e logística de vacinação organizada.

O prefeito de Viana, Wanderson Bueno, destacou que o projeto está bem organizado e que o município se preparou e está pronto para aplicar a vacina em todo público-alvo em apenas um dia.

"Gostaria de externar a minha gratidão em participar deste estudo e em saber que termos a oportunidade de imunizar toda população. A cidade se organizou, são mais de 15 dias conversando e estudando todas as possibilidades e logística para vacinar mais de 35 mil pessoas em um único dia. Viana abre as portas como uma cidade solidária ao avanço científico e tenho certeza que daremos grande contribuição”, disse.

Ainda segundo o prefeito, o sistema de agendamento será por meio da plataforma www.vianavacinada.saude.es.gov.br que será apresentado no próximo domingo (06). Mais informações serão divulgadas posteriormente em coletiva de imprensa.

A campanha de vacinação na cidade será realizada durante o domingo (13) concentrada em 35 pontos de vacinação exclusivos para o estudo, diferentemente dos locais que estarão aplicando dose padrão. A Secretaria da Saúde (Sesa) cederá cerca de 200 servidores para apoiar o Dia D de vacinação.

Durante o estudo, serão disponibilizados testes RT-PCR para avaliar todos os casos suspeitos de Covid-19. Os participantes vacinados serão monitorados, orientados e atendidos para avaliação de eventos adversos. Aqueles que apresentarem evento adverso ou infecção por Covid-19 serão atendidos na rede de saúde, seguindo os fluxos estabelecidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

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